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Klaricid

Antibiótico


Claritromicina


Ped. 250mg /5ml Susp. x 60ml
Ped. 125mg /5ml Susp. x 60ml




250mg Tab. x 12
500mg Tab. x 10
500mg Tab. x 14




KLARICID I.V. - ABBOTT


Denominación genérica: Claritromicina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula con solución inyectable contiene: Lactobionato de claritromicina equivalente a 500 mg. La ampolleta con solvente contiene: Agua inyectable, cbp 10 ml.
Indicaciones terapéuticas: KLARICID I.V. está indicado para el tratamiento parenteral de las infecciones debidas a microorganismos sensibles, en pacientes con: infecciones del tracto respiratorio superior e inferior o ambos, de moderadas a graves. Agudización bacteriana de la bronquitis crónica. Infecciones localizadas o diseminadas por micobacterias debidas a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare o infecciones localizadas por Mycobacterium chelonei, fortuitum o Kansasii. Infecciones cutáneas y de tejidos blandos.
Farmacocinética y farmacodinamia: La claritromicina se absorbe rápido luego de su administración por vía oral, su biodisponibilidad es del 50%. Se encontró poca acumulación o impredecible y la disposición metabólica no cambió en ninguna especie, después de la administración de dosis múltiples. Sus niveles tisulares, excepto en SNC, son varias veces mayores que los niveles circulantes. Las mayores concentraciones se encuentran en hígado y pulmones, donde la relación tejido/plasma llega a 10 y 20, respectivamente. Su unión a proteínas plasmáticas llega a 70%. La claritromicina y su metabolito 14-hidroxilado se distribuyen en todos los líquidos y tejidos corporales. Se biotransforma en el hígado en 14-OH-claritromicina, el cual es igual o 1-2 veces menos activo que el precursor (excepto contra H. influenzae, contra el que es dos veces más activo); sus vidas medias son de 5 a 6 horas y de 3 a 4 horas, respectivamente. KLARICID I.V. en dosis de 75 a 500 mg en 100 ml puede infundirse durante 30 minutos, y en 500 a 1,000 mg en 250 ml en 60 minutos y sus concentraciones máximas fueron para el precursor de 1.25 mcg/ml luego de 75 mg/30 min hasta 9.40 mcg/ml luego de 1,000 mg/60 min; para el metabolito 0.21 mcg/ml luego de 125 mg/30 min hasta 1.06 mcg/ml luego de 1,000 mg/60 min. La vida del precursor fue 21.1 horas (75 mg/30 min) a 4.5 horas (1,000 mg/60 min) y del metabolito de 5.3 horas (250 mg/30 min) a 9.3 horas (1,000 mg/60 min). Al parecer, tanto sus concentraciones plasmáticas y tisulares como su vida media en fase terminal son, dentro de cierto límite, dependientes de la dosis. La claritromicina ejerce su acción antibacteriana al unirse a la subunidad ribosomal 50S, inhibiendo la síntesis proteica en las bacterias sensibles. La claritromicina ha demostrado poseer una excelente actividad in vitro, frente a cepas estándar de bacterias y de aislados clínicos. Es muy potente frente a una amplia variedad de organismos aerobios y anaerobios grampositivos y gramnegativos. Además, la claritromicina posee una actividad excelente frente a Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae y Helicobacter (Campylobacter) pylori. El espectro antibacteriano de la claritromicina in vitro, es el siguiente: Bacterias sensibles: Streptococcus agalactiae. Streptococcus pyogenes. Streptococcus viridans. Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae. Haemophilus parainfluenzae. Neisseria gonorrhoeae. Listeria monocytogenes. Legionella pneumophilia. Mycoplasma pneumoniae. Helicobacter (Campylobacter) pylori. Borrelia burgdorferi. Clostridium perfringens. Bacteroides melaninogenicus. Peptococcus niger. Campylobacter jejuni. Chlamydia pneumoniae. Chlamydia trachomatis. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Bordetella pertussis. Staphylococcus aureus. Propionibacterium acnes. Mycobacterium avium. Mycobacterium leprae. Pasteurella multocida. Mycobacterium kansasii. Mycobacterium chelonei. Mycobacterium fortuitum. Mycobacterium intracellulare. Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae. Pseudomonas.
Contraindicaciones: En pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos y en los que reciben concomitantemente terfenadina, cisaprida y pimozida y que se sabe tienen anomalías cardiacas preexistentes o alteraciones de electrólitos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina I. V. durante el embarazo ni la lactancia. Se sabe que se elimina por la leche materna. La claritromicina I.V. no se debe prescribir a mujeres embarazadas, sin antes sopesar cuidadosamente el riesgo/beneficio, particularmente durante los primeros tres meses del embarazo.
Reacciones secundarias y adversas: Locales: Inflamación en el sitio de la inyección, con flebitis, hiperalgesia y dolor. Sistémicas: perversión de la percepción del sabor, cefalea y aumento transitorio de las enzimas hepáticas. Por administración oral: Trastornos gastrointestinales, como náuseas, dispepsia, dolor abdominal, vómito y diarrea. Reacciones alérgicas: SNC, ansiedad, mareo, vértigo, tinnitus, desorientación, despersonalización, insomnio, alucinaciones, confusión, pesadillas y psicosis (aunque no se ha establecido una relación causa-efecto). Asimismo, glositis, estomatitis y moniliasis oral. Se ha informado de pérdida de la audición, que por lo general es reversible al suspender la claritromicina. Rara vez se le ha asociado con arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y Torsades de pointes, en pacientes con prolongación del intervalo QT. Aparentemente son más frecuentes, intensas y amplias en pacientes inmunocomprometidos. Asimismo, desde urticaria y erupciones cutáneas leves hasta anafilaxia y el síndrome de Stevens-Johnson. Se ha informado de la producción de colitis seudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo a los macrólidos; la severidad puede ser de leve a grave. Al igual que con otros macrólidos, con el uso de claritromicina se ha informado de la aparición poco frecuente de disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestática con o sin ictericia. Estas disfunciones hepáticas pueden llegar a ser severas, pero son generalmente reversibles. En raras ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal y en general han sido asociadas con serias enfermedades subyacentes o medicación concomitante. Con casi todos los antibacterianos, incluyendo macrólidos, se ha reportado colitis seudomembranosa y pueden variar de severidad leve o que ponga en peligro la vida. Asimismo se han informado casos aislados de aumento en los niveles séricos de creatinina, aunque no se ha establecido una asociación. Produce decoloración dental, usualmente reversible por medio de una limpieza profesional.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La claritromicina aumenta los niveles plasmáticos de alcaloides del ergot, teofilina, aztemizol, triazolam, midazolam, carbamacepina, ciclosporina terfenadina, disopiramida, lovastatina, fenitoína, warfarina y otros medicamentos metabolizados por el citocromo P-450. Se ha informado de niveles elevados de cisaprida, pimozida y terfenadina en pacientes que reciben conjuntamente claritromicina; esto puede ocasionar prolongación del complejo QT y arritmias cardiacas (taquicardia ventricular, fibrilación y Torsades de pointes), aunque en un estudio los niveles séricos del metabolito de terfenadina aumentaron 2-3% y se prolongó el complejo QT, sin que ocasionara efectos clínicos detectables. Asimismo, se ha informado de un aumento en las concentraciones séricas de astemizole y otros macrólidos. En cambio, disminuye las concentraciones de zidovudina (pero no las presentaciones pediátricas), ya que la presentación oral interfiere con la absorción oral de zidovudina. Rara vez, se ha informado de rabdomiólisis tras la administración con lovastatina y simvastatina, inhibidores de la HMG-COA-reductasa.
Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se tiene información de alguna interferencia del uso de la claritromicina I.V. con cualquier prueba de laboratorio.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se debe tener precaución al administrar KLARICID I.V. en pacientes con trastornos hepáticos o renales de moderados a severos. Puede haber resistencia cruzada con otros macrólidos (lincomicina y clindamicina). A pesar de que en grandes dosis es tóxica en ratas hembras (irritación venosa local), no hubo evidencia de embriotoxicidad, embrioletalidad o teratogenicidad a ninguna dosis. En conejos, dosis de 30 mg/kg/día mostraron toxicidad materna (disminución del consumo del alimento y aumento de peso); dosis de 30 y mayores produjeron aborto en mayor proporción que en los controles. En dosis 10 veces mayores a la utilizada en el humano, en el mono produce pérdida del embrión. No tiene potencial mutagénico hasta dosis de 25 mcg/caja de Petri; concentraciones de 50 mcg fueron tóxicas.
Dosis y vía de administración: La dosis recomendada de KLARICID I.V. es de 1.0 gramo diarios, dividida en dos dosis iguales e infundidas durante un periodo de 60 minutos después de diluirlas en forma apropiada. La vía intravenosa puede emplearse durante un máximo de 2 a 5 días en pacientes muy graves y deberá cambiarse a la vía oral en cuanto se observe la recuperación clínica. KLARICID I.V. no deberá administrarse en bolo ni por vía intramuscular. En pacientes con insuficienica renal y depuración de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis debe ser reducida a la mitad de la recomendada normalmente. Instrucciones para preparar la solución: 1. Preparar la solución inicial de KLARICID I.V. añadiendo sólo 10 ml de agua estéril para inyección al frasco ámpula de 500 mg. Cada ml contiene 50 mg de claritromicina. No utilizar otros diluyentes que contengan conservadores o sales inorgánicas, ya que pueden precipitar la solución, además, la solución resultante contiene un eficaz conservador antimicrobiano. El producto reconstituido deberá utilizarse dentro de las 24 a 48 horas siguientes, si la temperatura es de 25°C (ambiente) o 0°C, respectivamente. 2. Antes de administrar el producto reconstituido, deberá añadirse a 250 ml de uno de los siguientes diluyentes: Dextrosa al 5%. Dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0.3%. Dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0.45%. Normosol M en dextrosa al 5%. Normosol R en dextrosa al 5%. Cloruro de sodio al 0.9%. Dextrosa al 5% en solución de Ringer lactato. Solución de Ringer lactato. El producto final deberá utilizarse dentro de 6 horas, si se almacena a temperatura ambiente (25°C), o en 48 horas si lo es a 5°C. No deberán añadirse a la solución final otros fármacos o agentes químicos, a menos que se haya determinado, antes, su efecto sobre la estabilidad física y química de la solución. A la fecha no se han realizado estudios clínicos relevantes respecto a la compatibilidad física de claritromicina con otras mezclas intravenosas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de intoxicación con claritromicina I.V., lo primero es descontinuar su administración. Puede esperarse que se intensifiquen los efectos adversos mencionados y que aparezcan (> 8 g) alteraciones del estado mental, conducta paranoide, hipocaliemia e hipoxemia. Si hay reacciones alérgicas, se debe promover la eliminación del medicamento no absorbido (si se usó la vía oral) y proporcionar medidas generales del tratamiento de las intoxicaciones. Además, no se promueve su eliminación de manera importante, por la hemodiálisis ni por la diálisis peritoneal.
Presentación(es): La claritromicina I.V. se presenta en viales de cristal transparentes de 30 ml que contienen el polvo liofilizado y una ampolleta con solvente, 10 ml.
Recomendaciones para el almacenamiento: La claritromicina I.V. debe ser almacenada a temperatura ambiente (menor de 30°C) y protegerse de la luz.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. El empleo en el embarazo debe ser evaluado por el médico, en especial durante el primer trimestre. Su venta requiere receta médica.
Nombre y domicilio del laboratorio: ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO,S. A. de C. V.
Número de registro del medicamento: 239M94, S. S. A.
Clave de IPPA: 11472/97.


KLARICID O.D. - ABBOTT


Denominación genérica: Claritromicina.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de liberación prolongada. Antibiótico. Cada tableta de liberación controlada contiene: Claritromicina 500 mg, excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: KLARICID O.D. es un antibiótico macrólido de espectro medio con acción bactericida e indicado en el tratamiento de infecciones causadas por diferentes especies bacterianas. Ejerce especial acción en los siguientes padecimientos: Infecciones de vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis). Infecciones de vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía). Infecciones de piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo). Infecciones diseminadas o localizadas por el complejo Mycobacterium (MAC) constituido por Mycobacterium avium o M. intracellulare. Infecciones localizadas debidas a M. chelonei, M. fortuitum o M. kansasii. La claritromicina está indicada para la prevención de la diseminación de la infección por MAC en pacientes infectados por VIH con cuentas de CD4 < por 100/mm3. La claritromicina es muy eficaz en contra de un gran número de bacterias aerobias y anaerobias, así como grampositivas y gramnegativas. Las CIMs de la claritromicina son generalmente una dilución Log2 más potentes que la CIM de eritromicina. El mecanismo de acción antimicrobiano de KLARICID O.D. es resultado de su unión con la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, con la consecuente inhibición de la síntesis de proteínas. KLARICID O.D. no es afectado por la acción de las betalactamasas bacterianas, por tanto, KLARICID O.D. es activo contra cepas de B. catarrhalis, H. influenzae y S. aureus resistentes a las penicilinas, ampicilinas y cefalosporinas. KLARICID O.D. penetra al interior de las células y por ello es eficaz contra infecciones intracelulares originadas por Chlamydia y Mycoplasma. El espectro de KLARICID O.D. incluye: Bacterias sensibles Streptococcus agalactiae. Streptococcus pyogenes. Streptococcus viridans. Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae. Haemophilus parainfluenzae. Neisseria gonorrhoeae. Listeria monocytogenes. Legionella pneumophilia. Mycoplasma pneumoniae. Helicobacter (Campylobacter) pylori. Campylobacter jejuni. Chlamydia pneumoniae (TWAR). Chlamydia trachomatis. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Bordetella pertussis. Staphylococcus aureus. Clostridium perfringes. Propionibacterium acnes. Bacteroides melaninogenicus. Mycobacterium avium. Mycobacterium leprae. Mycobacterium kansasii. Mycobacterium chelonei. Mycobacterium fortuitum. Mycobacterium intracellulare. Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae. Pseudomonas. El metabolito 14-OH-claritromicina es activo microbiológicamente. Tiene actividad antibacteriana clínicamente significativa contra los patógenos que causan infecciones respiratorias en la comunidad; incluso es de 1 a 2 veces más activo que el compuesto original. Entre ambos compuestos, claritromicina y 14-OH-claritromicina, ejercen un efecto antibacteriano sinérgico o aditivo sobre H. influenzae in vivo e in vitro, dependiendo de la cepa bacteriana.
Farmacocinética y farmacodinamia: La cinética de la claritromicina de liberación controlada por vía oral ha sido estudiada en personas adultas y comparada con tabletas de claritromicina de 250 y 500 mg de liberación inmediata. Se encontró que el grado de absorción es equivalente cuando se administraron dosis diarias iguales. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente 50%. Se encontró una acumulación pequeña o impredecible y no cambió la disposición metabólica en el hombre después de dosificación múltiple. Basado en los hallazgos del equivalente grado de absorción, lo siguiente es aplicable a la formulación de liberación prolongada. En sujetos normales con alimento 500 mg de KLARICID O.D. al día, la concentración plasmática pico en el estado estable para claritromicina y su metabolismo fue de 1.3 y 0.48 m5g/ml, respectivamente. La vida media de eliminación de 5.3 y 7.7 horas. Con dosis de 1,000 mg diarios los valores anteriores fueron en promedio 2.4 y 0.67 mg/ml y 5.8 y 8.9 horas, respectivamente. La Tmáx para ambas dosis fue de aproximadamente seis horas. La excreción urinaria fue de 40% y la fecal de 30% aproximadamente. En pacientes, la claritromicina se distribuye completamente en tejidos y líquidos corporales. Información limitada indica que no alcanza niveles significativos en líquido cefalorraquídeo. La concentración tisular es varias veces mayor que la sérica. Insuficiencia hepática: las pruebas realizadas comparativamente entre sujetos sanos y con insuficiencia hepática demostraron que los niveles en el estado estable y aclaramiento sistémico no fueron significativamente diferentes entre los dos grupos. Esto indica que no es necesario ajustar la dosis en sujetos con alteraciones hepáticas moderadas o severas, pero con función renal normal. Alteración renal: los niveles plasmáticos de vida media Cmáx y Cmín fueron más grandes y el ABC más larga en pacientes con alteración renal, el Kelin y la excreción urinaria fue más baja; esto es proporcional con la severidad de la alteración renal. Sujetos ancianos: se compararon hombres y mujeres ancianos con jóvenes. En el primer grupo los niveles plasmáticos circulantes fueron más altos y la eliminación más lenta. Sin embargo no hubo diferencia en la aclaración renal cuando se correlacionó con el aclaramiento de la creatinina. Se concluye que la diferencia se relaciona con la función renal y no con la edad en sí misma.
Contraindicaciones: KLARICID O.D. (claritromicina) está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro de los antibióticos macrólidos. La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: cisaprida, pimozida y terfenadina.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, se conoce que la claritromicina se excreta en la leche materna. KLARICID O.D. (claritromicina) no debe utilizarse en mujeres embarazadas, en especial durante el primer trimestre, excepto en circunstancias clínicas en las que no haya alternativa terapéutica apropiada. Precauciones: dado que KLARICID O.D. se excreta por el hígado y el riñón principalmente, se debe tener precaución al administrar este antibiótico en pacientes con insuficiencia hepática; en el primer caso, si no coexiste con insuficiencia renal, puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis. En cambio, en insuficiencia renal, con o sin insuficiencia hepática coexistente, es apropiado reducir la dosis o prolongar el intervalo entre las mismas.
Reacciones secundarias y adversas: Con el uso de KLARICID O.D. pueden presentarse eventualmente trastornos de naturaleza leve y transitoria, un bajo número de pacientes requieren descontinuar el tratamiento. Los efectos colaterales informados más frecuentemente en estudios clínicos han sido relacionados con quejas gastrointestinales como náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea; otros eventos adversos incluyen cefalea, perversión del gusto y elevación de enzimas hepáticas, lo mismo que con otros antibióticos. Al igual que con otros macrólidos, con el uso de claritromicina se ha informado de la aparición poco frecuente de disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica, con o sin ictericia. Estas disminuciones hepáticas pueden llegar a ser severas, pero son generalmente reversibles. En raras ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal y en general han sido asociadas con serias enfermedades subyacentes o medicación concomitante. Las reacciones alérgicas van desde urticaria y erupciones cutáneas leves hasta anafilaxia y el síndrome de Stevens-Johnson. Se han informado efectos colaterales en el SNC transitorios, como ansiedad, mareos, insomnio, alucinaciones y confusión, aun cuando no se ha podido establecer la relación causa-efecto. Rara vez se les ha asociado con arritmias ventriculares incluyendo taquicardia ventricular y Torsades de pointes en pacientes con intervalos QT prolongados. Ha habido reportes de pérdida de la audición con claritromicina, la cual es usualmente reversible al descontinuar el tratamiento. Asimismo, se ha informado de la presencia de glositis, estomatitis y moniliasis oral. No existe en el mercado antibiótico que no tenga riesgos. En pacientes con SIDA o inmunocomprometidos que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios que han sido difíciles de distinguir de los signos subyacentes del VIH o enfermedades intercurrentes. Los efectos adversos más frecuentemente informados en pacientes adultos tratados con dosis diaria de 1,000 a 2,000 mg de claritromicina, fueron: náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación, elevaciones de SGOT y SGPT. Con baja incidencia: disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron. Los leucocitos y la cuenta de plaquetas estaban anormalmente bajos. En pacientes que recibieron 4,000 mg al día, un bajo porcentaje también tuvo niveles elevados de nitrógeno ureico.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Se debe prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre KLARICID O.D. (claritromicina) y otros macrólidos como la lincomicina y la clindamicina. Se incrementan los niveles de teofilina o de carbamacepina en aproximadamente 20%, cuando éstas se administran de manera concomitante con KLARICID O.D. (claritromicina), por lo tanto en tales circunstancias debe considerarse la necesidad de monitorizar los niveles séricos de teofilina o de carbamacepina. Precauciones: se han reportado niveles elevados de cisaprida en pacientes que reciben concomitantemente claritromicina y cisaprida, lo que resulta en prolongación del segmento QT, arritmias cardiacas incluyendo taquicardia y fibrilación ventricular y Torsades de pointes. Efectos similares se han observado con el uso concomitante de pimozida. Se ha informado que los macrólidos alteran el metabolismo de terfenadina, resultando niveles elevados de terfenadina, lo que ocasionalmente ha sido asociado con arritmias cardiacas como prolongación del intervalo QT, taquicardia y fibrilación ventricular y Torsades de pointes. En un estudio en que se usó concomitantemente claritromicina y terfenadina en 14 voluntarios sanos, los niveles séricos del metabolito ácido de terfenadina aumentaron en dos a tres veces y en prolongación del intervalo QT que no condujo a ningún efecto clínico detectable. Similares efectos se han observado con el uso concomitante de astemizol y otros macrólidos. Como con otros antibióticos macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes que toman fármacos que usan el sistema metabólico del citocromo P-450 (warfarina, lovastatina, disopiramida y fenitoína) pues pueden estar asociados con elevaciones de los niveles séricos de estos otros medicamentos. Se ha informado aumento de las concentraciones séricas de digoxina en los pacientes que conjuntamente reciben claritromicina. Considérese monitorizar los niveles de digoxina. En pacientes infectados con VIH, la claritromicina interfiere con la administración simultánea de zidovudina oral, disminuyendo su concentración en el estado estable, ya que la claritromicina parece interferir con la absorción de zidovudina, esta interacción puede evitarse mayormente espaciando las dosis de claritromicina y zidovudina. Esta interacción no parece ocurrir en pacientes pediátricos que toman claritromicina.
Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Se encontraron algunos cambios leves en los valores de algunas pruebas de laboratorio hepáticas (aumento de transaminasas y bilirrubina total), leucocitos y aumento de creatinina en plasma.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han hecho diversas pruebas de mutagenicidad in vitro con KLARICID O.D. con resultados negativos. Además, la prueba de Ames con KLARICID O.D. resultó negativa a concentraciones de 25 mcg/caja de Petri. Los estudios de teratogenicidad en animales (ratas), mostraron sólo anomalías cardiovasculares y retardo en el crecimiento fetal. Estas anomalías parecen deberse a cambios genéticos espontáneos de la colonia. Los estudios de fertilidad y reproducción en ratas machos y ratas hembras, no causaron efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto, ni el número o viabilidad de las crías. En dos de los estudios realizados en ratones se encontró una incidencia variable de paladar hendido (3-30%) después de dosis 70 veces mayor de la dosis máxima diaria usada en humanos, que parece una acción tóxica sobre las madres y fetos; pero no teratogenicidad. Administrada a monos 10 veces la dosis máxima diaria en humanos durante el inicio de la gestación hasta el día 20, se produjo pérdida de los embriones. Este efecto se atribuye a la toxicidad de la droga sobre las hembras preñadas. Se realizó otro estudio similar en monas preñadas con dosis de 2.5 a 5 veces la dosis máxima diaria y no se produjo efecto nocivo.
Dosis y vía de administración: KLARICID O.D. (claritromicina) Tabletas, se debe administrar 500 mg una vez al día por vía oral, con alimento. En infecciones más severas se puede aumentar la dosis a 1,000 mg una vez al día. La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días, dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la patología. No se debe usar claritromicina, de liberación prolongada (KLARICID O.D. ) en pacientes con alteración renal significativa (aclaración de creatinina menor a 30 ml/min). En estos casos se puede reducir la dosis a la mitad y usar claritromicina de liberación normal (KLARICID) y limitarla a 14 días máximo. No fragmente ni mastique las tabletas de claritromicina.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Tras la ingestión de grandes cantidades de KLARICID O.D. (claritromicina) se puede esperar la producción de síntomas gastrointestinales. En un paciente que ingirió 8 g de claritromicina se mostró alteraciones del estado mental, conducta paranoide, hipocaliemia e hipoxemia. Debe intentarse la pronta eliminación del medicamento no absorbido. Asimismo, se deben practicar las medidas adecuadas de mantenimiento vital y corregirse de manera apropiada las reacciones alérgicas que acompañen a una sobredosis. Al igual que con otros macrólidos, no se espera que los niveles séricos de KLARICID O.D. (claritromicina) sean reducidos, de manera significativa, por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Presentación(es): Caja con 5 y 10 tabletas de 500 mg.
Recomendaciones para el almacenamiento: Almacene las tabletas a temperatura controlada en una habitación entre 15 y 30°C, dentro del empaque original, bien cerrado.
Leyendas de protección: Protéjase de la luz. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se fragmenten ni se mastiquen las tabletas.
Nombre y domicilio del laboratorio: ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Número de registro del medicamento: 350M97, S. S. A.
Clave de IPPA: HEAR-22197/RM97.