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Ogastro Cápsulas

 
OGASTRO

Antiulceroso
CAPSULAS
ABBOTT


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula de liberación retardada para administración oral contiene:

Gránulos con cubierta entérica

Lansoprazol............................ 30 mg

Excipiente c.b.p................... 1 cápsula

Lansoprazol............................ 15 mg

Excipiente c.b.p................... 1 cápsula



INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Gastritis: Para el control de los síntomas relacionados a la gastritis aguda y crónica, a la gastritis erosiva y a la gastritis relacionada a fármacos (debida a antiinflamatorios no esteroideos [AINES’s] y otros).

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Tratamiento sintomático a corto plazo del ERGE: OGASTRO está indicado para el tratamiento de las agruras y/o la acidez, y de otros síntomas asociados con la ERGE.
Tratamiento sintomático a corto plazo de la esofagitis erosiva: OGASTROâ está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) tanto sintomático, como para la cicatrización, de la esofagitis por reflujo. Para aquellos pacientes que no cicatrizan con lansoprazol durante 8 semanas (5 a 10%), puede ayudar darles 8 semanas adicionales de tratamiento. Si hay recurrencia de la esofagitis erosiva, puede considerarse un curso adicional de lansoprazol de 8 semanas.
ERGE pediátrica 1 a 17 años (esofagitis erosiva y no erosiva): Lansoprazol está indicado para el tratamiento de la ERGE erosiva y no erosiva en pacientes pediátricos, con edades entre 1 y 17 años. El periodo de tratamiento no se extendió más allá de 12 semanas en niños de 1 a 11 años y de 8 semanas en adolescentes de 12 a 17 años. En base a la ausencia de datos clínicos, el tratamiento de niños no debe exceder (o no se recomienda que exceda) las 12 semanas.
Esofagitis por reflujo que responde pobremente, incluyendo pacientes con esófago de Barrett: OGASTRO está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) tanto sintomático, como para la cicatrización, de la esofagitis por reflujo, incluyendo pacientes con esófago de Barrett, que responden pobremente a un adecuado curso de terapia con antagonistas de los receptores H2 de la histamina.
Mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis por reflujo: OGASTRO está indicado para el mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis por reflujo. Los estudios controlados no se han extendido por más de 12 meses.

Tratamiento de la úlcera duodenal: OGASTRO está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) tanto sintomático, como para la cicatrización, de la úlcera duodenal.
Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con infección por H. pylori: OGASTRO, conjuntamente con claritromicina más amoxicilina, está indicado para la erradicación de H. pylori, resultando en disminución de la recurrencia de la úlcera duodenal.
La terapia dual de OGASTRO conjuntamente con claritromicina, también está indicada para la erradicación de H. pylori, resultando en disminución de la recurrencia de la úlcera duodenal.
La supresión del ácido puede aumentar el efecto de los antimicrobianos en la erradicación del Helicobacter pylori.
Mantenimiento de la cicatrización de la úlcera duodenal: OGASTRO está indicado para el mantenimiento de la cicatrización de la úlcera duodenal. Los estudios controlados no se han extendido por más de 12 meses.

Tratamiento de la úlcera gástrica: OGASTRO también está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) tanto sintomático, como para la cicatrización, de la úlcera gástrica.
Mantenimiento de la cicatrización de la úlcera gástrica: OGASTRO también está indicado para el mantenimiento de la cicatrización de la úlcera gástrica. Los estudios controlados no se han extendido por más de 12 meses.

Tratamiento de la úlcera gástrica inducida por AINE’s: OGASTRO está indicado para la cicatrización de úlceras gástricas inducidas por AINE’s, incluyendo a quienes continúan utilizando terapia con AINE’s.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (SZE) y de hipersecretores sin SZE: OGASTRO está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes hipersecretores con o sin SZE. Los datos clínicos actualizados indican que OGASTRO es seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes con esta alteración, hasta por 2.6 años.


CONTRAINDICACIONES:

En pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos adversos más frecuentes, considerados como posible o probablemente relacionados al tratamiento con lansoprazol en estudios a corto plazo (de hasta 8 semanas), fueron: diarrea, cefalea, mareo, náusea y constipación.

En estudios clínicos, se han presentado ocho defunciones, una de ellas en un paciente con síndrome de Zollinger-Ellison, ninguna de las cuales se consideró relacionada al lansoprazol.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas en ³ 2% de los pacientes recibiendo diariamente 15 ó 30 mg de lansoprazol durante estudios a 12 meses de tratamiento de mantenimiento de la cicatrización de esofagitis erosiva, úlcera gástrica y úlcera duodenal: dolor abdominal (6%), cefalea (12.2%), síndrome gripal (8%), lesión accidental (5.7%), lumbalgia (3.9%), dolor torácico (2.6%), infección (2.8%), diarrea (11.9%), anormalidades gastrointestinales (pólipos) (5.4%), vómito (3.9%), anormalidades dentales (3.6%), náusea (3.4%), gastroenteritis (2.1%), alteraciones rectales (2.1%) y artralgias (5.2%).

Pediatría: Los eventos adversos relacionados al tratamiento más frecuentemente reportados (2 ó más pacientes) en niños en edades entre 1 y 11 años (n=66) fueron constipación (5%) y cefalea (3%). En adolescentes entre 12 y 17 años de edad (n=87) fueron cefalea (7%), dolor abdominal (5%), náusea (3%) y mareo (3%). No hubo eventos adversos reportados en estos estudios que no se observaran previamente en adultos.

Experiencia postcomercialización: Se han informado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia postcomercialización de lansoprazol: agranulocitosis (leucopenia, neutropenia), anemia aplásica (pancitopenia), anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica; trastornos del lenguaje, hepatotoxicidad, hepatitis, ictericia, rash, prurito, retención urinaria, y pruebas de función hepática anormales (aumento de AST/ALT).


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Gastritis: Para el control de los síntomas relacionados con gastritis aguda y crónica, gastritis erosiva o gastritis relacionada a fármacos (AINE’s y otros), la dosis de OGASTRO recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día, por la mañana en ayuno, por 4 a 8 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Tratamiento sintomático a corto plazo del ERGE: La dosis de OGASTRO recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día, por hasta 8 semanas.

ERGE pediátrica 1 a 11 años de edad (esofagitis erosiva y no erosiva): La dosis pediátrica oral recomendada es de 15 mg una vez al día, para niños ≤ 30 kg de peso y de 30 mg al día, para niños > 30 kg de peso, durante un máximo de 12 semanas, puede ser benéfico un aumento en la dosis en algunos niños.

ERGE pediátrica 12 a 17 años de edad: La dosis pediátrica oral recomendada es de 15 mg una vez al día para adolescentes con ERGE no erosiva, y de 30 mg una vez al día para adolescentes con esofagitis erosiva, durante un máximo de 8 semanas.

Tratamiento de la esofagitis por reflujo o de la esofagitis por reflujo que responde pobremente, incluyendo pacientes con esófago de Barrett: La dosis de OGASTRO recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día, por la mañana en ayuno, por 4 a 8 semanas. Para aquellos pacientes que no cicatrizan con lansoprazol durante 8 semanas (5 a 10%), puede ayudar darles 8 semanas adicionales de tratamiento. Si hay recurrencia de la esofagitis erosiva, puede considerarse un curso adicional de lansoprazol de 8 semanas (ver Indicaciones terapéuticas).

Mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis por reflujo: La dosis de OGASTRO recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día (ver Indicaciones terapéuticas).

Tratamiento de la úlcera duodenal: La dosis de OGASTRO recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día, por la mañana en ayuno, por 2 a 4 semanas (ver Indicaciones terapéuticas).

Mantenimiento de la cicatrización de la úlcera duodenal: La dosis de OGASTRO recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día.

Tratamiento de la úlcera gástrica: La dosis de OGASTRO recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día, por la mañana en ayuno, por 4 a 8 semanas (ver Indicaciones terapéuticas).

Mantenimiento de la cicatrización de la úlcera gástrica: La dosis de OGASTRO recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día.

Tratamiento de la úlcera gástrica inducida por AINE’s: La dosis de OGASTRO recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.

Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con infección por H. pylori:

Terapia triple: OGASTRO 30 mg cada 12 horas, conjuntamente con claritromicina 500 mg cada 12 horas más amoxicilina 1,000 mg cada 12 horas, por 10 días. Se puede requerir de supresión adicional del ácido para completar la cicatrización de la úlcera.
Terapia dual: OGASTRO 30 mg cada 12 horas, conjuntamente con claritromicina 500 mg cada 8 horas, por 14 días. Se puede requerir de supresión adicional del ácido para completar la cicatrización de la úlcera.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (SZE) y de hipersecretores sin SZE: La dosis oral de OGASTRO recomendada es de 60 mg cada 24 horas, en la mañana en ayuno, por 3 a 7 días. Después, la dosis debe ajustarse hasta que el paciente esté asintomático, con una producción total basal de ácido (PTBA) < 10 mEq/h en pacientes con SZE sin gastrectomía previa y en pacientes hipersecretores sin SZE. En pacientes con gastrectomía previa, la meta recomendada es PTBA £ 5 mEq/h. En pacientes que requieren ³ 120 mg al día de lanzoprazol, la dosis debe administrarse cada 12 horas, en dosis equivalentes. Una vez que se alcance la meta, debe monitorizarse el paciente para determinar si debe ajustarse la dosis.

Ajuste de dosis: No es necesario ajustar la dosis en presencia de insuficiencia renal. Tampoco se requiere ajustar la dosis del régimen inicial de OGASTRO en adultos mayores, y en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Refiérase a Precauciones generales para información sobre la dosis en adultos mayores con insuficiencia hepática.

Opciones alternativas de administración: Para pacientes con dificultad para deglutir, las cápsulas de OGASTRO pueden abrirse, y los gránulos intactos contenidos en éstas, pueden esparcirse en una cucharada de, ya sea, puré de manzana, queso cottage, yogurt o pera colada, y deglutirse de inmediato. Los gránulos no deben masticarse, ni partirse. Alternativamente, las cápsulas de OGASTRO pueden vaciarse en un pequeño volumen de, ya sea, jugo de naranja o tomate (aproximadamente 60 ml), mezclar brevemente y deglutir inmediatamente. Para asegurar la dosificación completa, el vaso debe enjuagarse con 2 o más volúmenes de jugo, bebiendo el contenido inmediatamente. También se ha mostrado in vitro que los gránulos permanecen intactos cuando se exponen a jugo de manzana, arándano, uva, piña, ciruela y de 8 verduras (V-8) y se almacenan por hasta 30 minutos. Para pacientes con sonda nasogástrica (SNG), las cápsulas de OGASTRO pueden abrirse y mezclarse los gránulos intactos en 40 ml de jugo de manzana, y administrarse al través de la SNG. Después de administrar los gránulos, debe enjuagarse la SNG con jugo de manzana adicional, para limpiar la sonda.


PRESENTACIONES:

Lansoprazol 30 y 15 mg se presenta en caja con 7, 14 y 28 cápsulas de liberación retardada.