prescribo online pharmacy                                                                                                                                                                                                              

 

 

ZYRTEC
Antihistamínico
SOLUCION GOTAS PEDIATRICAS, SOLUCION INFANTIL, TABLETAS
UCB DE MEXICO



FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

ZYRTEC Tabletas:

Cada tableta contiene:

Diclorhidrato de cetirizina........................... 10 mg

Excipiente c.b.p....................................................... 1 tab.



ZYRTEC Solución infantil:

Cada 100 ml de solución infantil contienen:

Diclorhidrato de cetirizina........................... 100 mg

Vehículo c.b.p............................................................. 100 ml



ZYRTEC Solución gotas pediátricas:

Cada ml de solución gotas pediátricas contiene:

Diclorhidrato de cetirizina:......................... 10 mg

Vehículo c.b.p............................................................. 1 ml




INDICACIONES TERAPEUTICAS: ZYRTEC* está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne, de la conjuntivitis alérgica, de la dermatitis atópica, de la urticaria crónica idiopática, picaduras de insectos y otras patologías cutáneas que cursen con prurito.




CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, pacientes con insuficiencia renal severa con depuración de creatinina menor de 10 ml/minuto, embarazo y lactancia.

No está indicado para menores de seis meses.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A diferencia de los antagonistas de los receptores H1, la cetirizina penetra de forma menos extensa hacia el sistema nervioso central, lo que causa marcadamente menor sedación. Los estudios clínicos han mostrado que la cetirizina a la dosis recomendada produce menos efectos adversos sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareos y cefalea. En algunos casos, se ha reportado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han reportado casos aislados de dificultad en la micción, problemas de acomodación visual y sequedad de boca.

Se han reportado casos de función hepática anormal con enzimas hepáticas elevadas acompañada por elevación en la bilirrubina, lo que ha llevado a la interrupción del tratamiento con cetirizina.

Estudios clínicos: Se han obtenido resultados de seguridad en estudios clínicos doble ciego, controlados con placebo o en estudios farmacoclínicos en los que se compara cetirizina con placebo u otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg diarios para cetirizina), en los que se han incluido más de 3,200 pacientes expuestos a cetirizina.

Del resumen de estos estudios, se reportaron los siguientes eventos adversos con 10 mg de cetirizina en los estudios controlados con placebo a tasas de 1% o mayores:

Evento adverso
Cetirizina 10 mg
(n=3,260)
Placebo
(n=3,061)

Organismo en general-padecimientos generales:

Fatiga
1.63%
0.95%

Padecimientos del sistema nervioso central y periférico:

Mareos
Cefalea
1.10%
7.42%
0.98%
8.07%

Padecimientos del sistema gastrointestinal:

Dolor abdominal
Sequedad bucal
Náuseas
0.98%
2.09%
1.07%
1.08%
0.82%
1.14%

Padecimientos psiquiátricos:

Somnolencia
9.63%
5.00%

Padecimientos del sistema respiratorio:

Faringitis
1.29%
1.34%


Aunque estadísticamente fue más común que con placebo, la somnolencia fue leve a moderada en la mayoría de los casos. Pruebas objetivas en voluntarios sanos jóvenes, demostraron en otros estudios que las actividades usuales diarias no se afectaron a la dosis diaria recomendada.

Las reacciones adversas a tasas de 1% o mayores que se reportaron en los niños de 6 meses a 12 años incluidos en los estudios clínicos controlados con placebo o en los estudios farmacoclínicos son:

Reacciones
adversas
Cetirizina
(n=1,656)
Placebo
(n=1,294)

Padecimientos del sistema gastrointestinal:

Diarrea
1.0%
0.6%

Padecimientos psiquiátricos:

Somnolencia
1.8%
1.4%

Padecimientos del sistema respiratorio:

Rinitis
1.4%
1.1%

Organismo en general-padecimientos generales:

Fatiga
1.0%
0.3%


Experiencia poscomercialización: Además de los eventos adversos reportados durante los estudios clínicos enlistados anteriormente, se han reportado casos aislados de las siguientes reacciones adversas. Los datos son insuficientes para crear un estimado de su incidencia en la población a ser tratada:

 Padecimientos del sistema sanguíneo y linfático: Trombocitopenia.

 Padecimientos cardiacos: Taquicardia.

 Padecimientos oculares: Problemas de acomodación, visión borrosa.

 Padecimientos gastrointestinales: Diarrea.

 Padecimientos generales y condiciones del sitio de administración: Astenia, malestar, edema, incremento de peso.

 Padecimientos del sistema inmune: Choque anafiláctico, hipersensibilidad.
 Padecimientos hepáticos: Función hepática anormal (transaminasas, fosfatasa alcalina, g-GT y bilirrubina aumentadas).

 Padecimientos del sistema nervioso: Convulsiones, disgeusia, parestesia, síncope.

 Padecimientos psiquiátricos: Agresión, agitación, confusión, depresión, insomnio.

 Padecimientos renales y urinarios: Dificultades en la micción.

 Padecimientos de la piel y tejidos subcutáneos: Edema angioneurítico, prurito, rash, urticaria.




DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Rango
de edad
Solución
gotas
10 mg/ml
Solución
infantil
1 mg/ml
Tabletas
10 mg

Niños de 6 meses a 1 año
5 gotas cada 12 horas
2.5 ml cada 12 horas


Niños de 1 a 6 años
5 gotas cada 12 horas o 10 gotas cada 24 horas
2.5 ml cada 12 horas o 5 ml cada 24 horas


Niños de 6 a 12 años
10 gotas cada 12 horas o 20 gotas cada 24 horas
5 ml cada 12 horas o 10 ml cada 24 horas
½ tableta cada 12 horas o 1 tableta cada 24 horas

Adultos y niños mayores a 12 años
20 gotas cada 24 horas
10 ml cada 24 horas
1 tableta cada 24 horas

Dosis ponderal
0.3 mg/kg/día
0.3 mg/kg/día



Hasta el momento no hay suficientes datos clínicos para disminuir la dosis en ancianos siempre que la función renal sea normal.

Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa: El intervalo de dosificación debe personalizarse de acuerdo con su función renal. Debe referirse a la siguiente tabla y ajustar la dosis como se indica, para esto se necesita un estimado de la depuración de creatinina (Clcr) del paciente en ml/minuto. Esta estimación se obtiene a través de la creatinina sérica (mg/dl) empleando la siguiente fórmula:

(CRcr) =
[140 – edad (años) ´ peso (kg)

72 ´ creatinina sérica (mg/dl)


Si la paciente es mujer, se debe multiplicar el resultado por 0.85

Ajuste de dosis para pacientes adultos
con insuficiencia renal

Grupo
Depuración
de creatinina
(ml/minuto)
Dosis y frecuencia

Normal
³80
10 mg una vez al día

Leve
50 a 79
10 mg una vez al día

Moderada
30 a 49
5 mg una vez al día

Severa
<30
5 mg una vez al día

Pacientes con enfermedad renal terminal o con diálisis
<10
Contraindicado


En pacientes pediátricos que padezcan insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse individualmente tomando en cuenta la depuración renal y el peso del paciente.

Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con disfunciones hepática y renal: El ajuste de la dosis se referirá a lo indicado para los pacientes con insuficiencia renal.

Vía de administración: Oral.




PRESENTACIONES:

ZYRTEC* Solución infantil: Caja con frasco con 50 y 100 ml de solución (0.1 g/100 ml) con vasito dosificador.

ZYRTEC* Solución gotas pediátricas: Caja con frasco gotero con 10 ml de solución gotas (10 mg/ml).

ZYRTEC* Tabletas: Caja con 10 y 20 tabletas de 10 mg.